复宏汉霖2024半年度业绩：营收约人民币27.461亿元，净利润较去年同期增添约61.0%
2024年8月26日，复宏汉霖（2696.HK）宣布2024年度中期业绩，于业绩期内实现营业收入约人民币27.461亿元，较去年同期增添约9.8%，净利润约人民币3.863亿元，较去年同期增添约61.0%，多款焦点商业化产物赋能业绩一连增添，实现产物销售收入24.794亿元，保持高质量盈利。汉曲优®（美国商品名：HERCESSI?，欧洲商品名：Zercepac®）和H药 汉斯状®划分实现销售收入约14.743亿元及6.778亿元。同时，公司加速拓展全球商业化国界，挖掘外洋市场增添潜力，为恒久高质量生长注入汹涌动能。
阻止现在，复宏汉霖已有6款产物在中国上市，3款产物在全球获批上市，24项顺应症获批，触达48个国家和地域，普遍笼罩亚洲、欧洲、拉丁美洲、北美洲和大洋洲，并惠及逾60万名患者。业绩期内，公司完成近80项药政注册申请，并收获60余项药政注册批准，笼罩中国、美国、欧盟、加拿大、印尼和日本等国家和地域，加速产物全球化历程。同时，公司秉持差异化的创新战略，一连富厚并优化产物管线，结构50余个分子和14个研发平台，药物形式笼罩单抗、多抗、抗体偶联药物、融合卵白、小分子药物等。
复宏汉霖董事长、执行董事张文杰体现：2024上半年，复宏汉霖完善的商业化结构和战略效益凸显，继2023年首次年度盈利后，公司实现了一连盈利和稳健增添，开启了崭新的生长篇章。展望未来，复宏汉霖将进一步引发创新动能，以越提议劲的姿态应对外界转变。同时，一连深化精益治理和运营系统，着力加固企业生长护城河，向成为高质量生长的国际化创新生物制药企业的目的继续迈进。
复宏汉霖执行董事、首席执行官朱俊体现：创新和国际化是引领我们一连前行，一直解决未知足的临床需求的两大焦点战略。2024上半年，复宏汉霖全球商业化国界再度刷新，出海之路硕果累累，我们的创新蓄水池加速扩增，差异化创新优势进一步夯实。未来，我们将继续坚持‘以患者为中央’的理念，专注于开发具有临床价值的突破性治疗方案，加速惠及全球更多患者。
全球化结构：
出海高歌猛进，商业化空间辽阔
2024年上半年，复宏汉霖继续高效推动研产销一体化生长，并一直完善治理系统提升商业化运营效率，通过多维提升产物可及性、探索业态多元化等行动，促进焦点产物的商业化增添实现一连高质量盈利。与此同时，公司在全球市场的扩展上取得主要新突破，多个新市场的获批准入和实现销售为公司外洋市场增添带来新活力。业绩期内，公司5款产物销售收入合计约人民币24.794亿元，同比增添15.2%。其中，汉曲优®（美国商品名：HERCESSI?，欧洲商品名：Zercepac®）、H药 汉斯状®（斯鲁利单抗）和汉贝泰®（贝伐珠单抗）于2024上半年划分实现销售收入人民币14.743、6.778、0.867亿元。此外，基于与相助同伴的约定，公司就汉利康®（利妥昔单抗）、汉达远®（阿达木单抗）划分实现销售收入约人民币2.270亿元和0.136亿元。
公司焦点抗肿瘤产物汉曲优®一连保持优异增添势头，2024年上半年告竣全球销售收入约人民币14.743亿元，同比增添15.5%。阻止现在，该产物已在全球48个国家和地域获批，笼罩亚洲、欧洲、拉丁美洲、北美洲和大洋洲，为获批上市国家和地域最多的国产单抗生物类似药，累计惠及凌驾200,000名患者。其中，汉曲优®海内市场份额一直攀升，2024上半年实现销售额约人民币14.062亿元，较去年同期增添约13.5%。依附差异化的临床用药优势和历履历证的国际品质，汉曲优®逐步获得医生、患者及行业等多方认可，成为海内曲妥珠单抗的向导品牌。同时，汉曲优®在外洋市场高歌猛进，于业绩期内实现销售收入约0.682亿元，同比增添79.1%。2024年4月，汉曲优®在美国获批上市，成为中美欧三地获批的国产单抗生物类似药；并于2024年6月乐成发货沙特，有望成为首个上岸中东市场的国产单抗生物药。此外，阻止2024年8月，汉曲优®还新增添拿大、菲律宾、巴西、乌兹别克斯坦、土库曼斯坦等市场获批上市，推动更多患者获益。
H药 汉斯状®是全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗，已在中国、印尼、柬埔寨、泰国等地获批上市。2024年上半年，汉斯状®实现销售收入约6.778亿元，同比增添21.8%。现在，H药已有4项顺应症获批，普遍笼罩肺癌、消化道肿瘤等高发肿瘤，累计惠及逾7.5万名患者。该产物第5项顺应症一线治疗非鳞状非小细胞肺癌（nsNSCLC）的上市注册申请也已获中国国家药监局（NMPA）受理，有望在今年下半年获批。2024年上半年，H药在外洋市场实现销售及授权允许收入约0.752亿元。阻止现在，H药对外授权已笼罩美国、欧洲、东南亚、中东和北非、印度等70多个国家和地域，并成为首个上岸东南亚国家的国产抗PD-1单抗。2024年第一季度，公司高效完成H药的首批外洋发货，开启了该产物惠及全球患者的新篇章。此外，H药一线治疗ES-SCLC的欧盟上市允许申请（MAA）已获得欧洲药品治理局 (EMA) 受理，有望于2024年获批上市。公司亦于新加坡、马来西亚等国家递交了H药上市允许申请。同时，公司还稳步推进H药对比一线尺度治疗阿替利珠单抗用于治疗ES-SCLC的头对头美国桥接试验，并妄想于2025年头递交H药在美国的生物制品允许申请（BLA）。
2024年上半年，复宏汉霖商业相助再迎多个里程碑。公司与Sermonix就临床阶段在研新型乳腺癌内渗透疗法HLX78（拉索昔芬）告竣亚洲区域相助。同时，公司与甫康药业就汉奈佳®（奈拉替尼）告竣商业化相助，进一步富厚公司乳腺癌治疗产物管线，该产物能够与汉曲优®实现序贯治疗，有望进一步降低HER2阳性早期乳腺癌患者复发风险。公司亦携手Accord、Eurofarma、KGbio、Organon等国际相助同伴加速推进更多产物在全球的上市注册历程。业绩期内，汉利康®于秘鲁获批，成为公司第三款外洋获批上市的自主研发和生产的产物。与此同时，HLX14（地舒单抗生物类似药）在欧盟的上市申请已于2024年5月获得受理，有望于2025年获得上市批准。公司亦妄想于2024下半年划分递交HLX14在美国的上市允许申请，及HLX11（帕妥珠单抗生物类似药）在中国和美国的上市允许申请。
协同化生长：
加速扩增创新蓄水池，国际品质护航生产
2024上半年，秉持可肩负的创新这一初心，复宏汉霖一连完善和拓展差异化的创新管线，起劲结构更普遍的疾病领域和新分子类型。聚焦临床需求，公司起劲推进H药、HLX22（抗HER2单抗）、HLX42（EGFR靶向ADC）、HLX6018（抗GARP/TGF-β1单抗）等创新产物的临床开发历程。业绩期内，H药团结贝伐珠单抗及化疗一线治疗结直肠癌的国际多中央III期临床研究获日本药品医疗器械综合机构（PMDA）允许，并完玉成球首例患者给药。引领HER2双靶向疗法，HLX22团结曲妥珠单抗及化疗一线治疗HER2阳性晚期胃癌的国际多中央III期临床研究申请获得美国食药监局（FDA）允许。同时，H药、HLX22等创新产物的多项研究效果亦登上AACR、ASCO、ASCO GI、ESMO GI、ENCALS等国际学术聚会会媾和Cancer Cell、Med等国际着名期刊。2024上半年，公司潜在FIC/BIC 的创新型EGFR靶向ADC HLX42、慢性炎症性疾病领域首款创新产物HLX6018乐成完成首例受试者给药。双免疫团结抗血管靶向疗法--HLX53（抗TIGIT Fc融合卵白）团结H药及贝伐珠单抗亦获NMPA批准并完成II期临床试验的首例患者给药，拟用于局部晚期或转移性肝细胞癌的一线治疗。
在加码创新的同时，国际领先的高品质生产能力助力公司实现全球商业化结构，为将研发效果转化为普惠患者的社会价值提供主要保障。公司现有上海徐汇、松江（一）和松江（二）三大生产基地，松江基地（二）一期项目第一、二阶段两幢主要生产楼已完成包罗原液、制剂生产线和首条预灌封系统（PFS）的装备安装调试及部门装备验证事情，一期项目第三阶段已完成主体结构封顶。现在公司商业化总产能达48,000升，已实现中国、欧洲、东南亚、拉美及中东等市场的稳固商业化供应。公司始终以国际化品质践行“汉霖质量”，其商业化生产基地及配套的质量治理系统已通过约百项由中国国家药监局、欧洲药品治理局（EMA）、美国食药监局（FDA）、欧盟质量受权人（QP）以及公司国际商业相助同伴举行的多项实地核查及审计，获得中国、欧盟和美国GMP认证。公司起劲推行精益项目运营，迭代升级生产工艺，以数字化建设赋能供应链、库存及质量治理，提质增效，把“可肩负的创新，值得信托的品质”落到实处。
未来，聚焦患者未知足的临床需求，复宏汉霖将进一步夯实biopharma的商业化能力，一直提升研产销一体化平台的开发及运营效率，继续在创新与国际化的蹊径上加速疾驰，让更多、更高质量的创新效果惠及全球患者。
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